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疫苗管理法通過(附權威解讀)

發布日期:2019-06-30            信息來源:人民日報政文            【打印】       分享到: 


  一直以來,社會公眾對于疫苗的安全性、有效性、可及性高度關注。6月29日下午,十三屆全國人大常委會第十一次會議閉幕,會議表決通過了疫苗管理法,會后,全國人大常委會辦公廳舉行專題發布會,回應相關熱點問題。

  疫苗管理法有哪些亮點?人民日報政文記者權威解讀。

  最嚴格的監管 

  全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰介紹,疫苗是我們國家戰略性和公益性產品,主要對象是兒童,所以對疫苗管理進一步總結經驗、完善制度十分必要。同時,疫苗在管理上也有一些特殊性,質量要求比較高,專門立法有利于增強立法的針對性、實效性和可行性。

  近年以來,在疫苗領域中發生了一些問題,社會公眾對疫苗違法犯罪的法律責任問題高度關注。袁杰介紹,對構成犯罪的依法從重追究刑事責任,這次疫苗管理法在法律責任一章的第一條進行了規定,非常鮮明地體現了最嚴的原則,并且明確要嚴格處罰到人。

  “這部法律明確提出了疫苗應該實行最嚴格的監管,對疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規定。”國家藥品監督管理局局長焦紅介紹:在疫苗管理法中對生產銷售假劣疫苗的,申請疫苗注冊提供虛假數據的,以及違反相關質量管理規范等違法行為,設置了遠比一般藥品高的處罰,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位以及其他的責任人員,要給予嚴厲的資格罰、財產罰和自由罰。所以疫苗管理法對疫苗實施了全過程、全環節、全方位的嚴管,這將有利于規范疫苗全生命周期的管理,有利于進一步促進我國疫苗質量的提升,也會增強人民群眾對疫苗安全的信心。

  發生異常反應,補償!

  疫苗接種發生的異常反應,是普遍非常關心的問題。疫苗管理法規定了國家實施預防接種異常反應的補償制度。

  國家衛生健康委員會疾病預防控制局副巡視員崔鋼介紹,疫苗的異常反應,本身是疫苗的生物特性決定的。另外,與受種者自身免疫的具體情況,比如是不是有免疫缺陷,或者當時處在某一種疾病的潛在情況等等各種因素都相關。

  “接種疫苗以后出現的異常反應,發生率是非常低的。” 崔鋼介紹,因為異常反應是接種合格的疫苗、規范操作以后出現的,它是一種無過錯行為,所以不叫“賠償”,是“補償”。

  崔鋼介紹,但如果發現了可能認為比較嚴重的疑似的異常反應,受種者要及時就診。接到就診者,接種單位、醫療機構要及時向所在地疾控機構報告。疾控機構要組織開展調查診斷,這都是我們這些年來形成的一套非常完善的系統。

  “調查實際上是由專家組開展的。專家組由臨床醫生、流行病學專家、疫苗學專家組成。通過調查認為屬于異常反應的,要把結果及時告訴受種者或者監護人,并啟動補償工作。” 崔鋼表示,如果有異議,無論是受種者或監護人不服,可以申請鑒定。

  據介紹,補償的原則是:凡接種的疫苗屬于國家免疫規劃疫苗的,無論是全國性的,或者是某省,根據本地區疾病控制需要確定的免疫規劃疫苗,發生的異常反應均由財政支付;屬于自費接種的疫苗,出現異常反應由疫苗生產企業,也就是上市許可持有人來承擔。

  補償的原則、范圍、標準、程序由誰來規定?疫苗管理法規定由國務院來制定,實際上是基于我國免疫規劃實施這么多年總結出來的。原來各省不同程度都有類似的規定,但是不夠統一,容易互相攀比。這樣給大家感覺好像全國沒有一個統一的規定,這次在總結了全國實施情況的基礎上,又借鑒了國外的一些成功做法,特別是突出以人為本,所以這次規定,國家來統一制定這些補償的原則、程序,然后由各省依據國家的規定制定補償的具體辦法。

  另外,這次法律還鼓勵實施通過商業保險開展補償。商業保險的目的是使我們的補償、調查、診斷更快捷、更規范,效率更高。實際上我們采取這一系列工作,都是希望廣開渠道,使這個雖然發生率極低,但是對每一個異常反應受種者及其家庭體現人文關懷。

  疫苗信息,公開!

  疫苗管理法進一步強調和明確了要加強信息公開,回應媒體和公眾的關切。

  國家藥品監督管理局藥品監管司司長袁林介紹:

  一方面,要求監管部門批準后要及時公布批準的說明書、標簽,還有監管部門批簽發的結果等;

  另一方面,對疫苗上市許可持有人也提出了全面、系統、明確、具體的要求,包括產品的信息、標簽、說明書、質量規范執行情況,批簽發情況,甚至包括投保疫苗責任強制險的情況,都要向社會及時公開;

  再一個方面,疫苗管理法明確規定了要實行疫苗的安全信息統一發布制度,要求藥監部門會同衛生健康部門加強這方面的溝通、交流,建立疫苗質量和預防接種等信息的共享機制,強化風險信息的溝通交流。要求在公布重大疫苗安全信息時,要及時、準確、全面,還要按規定進行科學的分析和評估,同時要做出必要的解釋和說明。

  如何保障疫苗的供應,也是一個熱點問題。焦紅回應,疫苗管理法特別強調了供應的保障:

  一是對生產企業提出了明確的要求,要具備一定的生產能力和產能儲備,傳染病暴發時要及時生產供應,這是首先對生產企業提出的要求。

  二是對疫苗實行中央和省級兩級儲備。

  三是出現重大或者特別重大公共衛生事件時還可以采取附條件批準或者緊急使用等措施。

  另外,相關部門在疫苗的供應保障方面,都有相關的職責,這是在國家制度上為疫苗的保障提供了更好的法律依據。保障疫苗的供應是公共安全問題,通過法律的保障來落實各方的責任,確保疫苗能夠做到安全、有效、及時供應,保障公共安全,保障人民群眾的安全。

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